바이오솔루션 - 연골재생 골관절염 세포치료제 카티라이프

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골관점염 세포치료제 카티라이프 

카티라이프는 이미 손상된 무릎 연골이 아닌 건강한 늑연골 세포 조직을 사용해, 환자의 나이와 연골 상태에 상관없이 고령환자에서도 사용 가능한 4세대 세포치료제다. 임상시 시험 결과, 카티라이프 치료 후 1년째 되는 환자의 90%에서 구조적 연골이 100% 재생되는 효과를 입증했고 부작용도 없으며, 국내 1상 임상 추적 연구 결과에서도 치료 후 5년까지 유의미한 재생 연골 유지 효과를 확인했다. 기존 나이제한이 있던 세포치료제들과 달리 늑연골 세포는 70~80세까지도 계속 분화하기 때문에 카티라이프는 수술에 나이 제한이 없다.

카티라이프는 지난해 4월 국내 품목허가를 받았다. 이어 같은 해 9월 첫 환자 이식수술에 성공했다. 또 같은 해 11월에는 미국 FDA 임상2상 IND 승인을 획득했다. 이번 계약 체결을 통해 바이오솔루션은 카티라이프를 글로벌 제약사인 먼디파마와 지난 1월 카티라이프의 국내 독점  판매, 공급계약을 체결했다.  

진홍국 한국투자증권 연구원은 "지난 4월 카티판매/공급라이프의 미국 식품의약국(FDA) 임상 2상 시험이 보건복지부 국책과제로 선정됨에 따라 바이오솔루션은 44억원의 연구개발비를 지원받게 됐다"면서 "이에 따라 회사는 자금부담을 낮추고 기술력과 해외진출 가능성을 입증할 수 있는 계기를 마련했다"고 설명했다

카티라이프의 수술시 비용은 몇개의 제품이 사용되는냐에 다르겠지만 1,000~1,500만원을 부담해야 한다고 한다. 

 

한편 GlobalData에 따르면 퇴행성 관절염으로 알려져 있는 골관절염 세계 유병률은 8.2%로 환자수는 2017년 기준 약 4억 명, 시장규모는 주요 7개국(미국, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인, 영국, 일본)에서 2017년 43억 달러에서 2024년 95억 달러로 증가할 것으로 전망되고 인구 고령화로 인한 수요가 더 많을것으로 예상된다 

 

지난 6월 국내 임상 2상결과가 국제연골 재생확회의 공식 확회지인 SCI급 저널 Cartilage'에 게제 되기도 하였다. 

 

키티라이프

 

 

첨생법 수혜주

첨생법은 재생의료에 관한 연구를 할떄 일정 요건이 충족되면 심사 기준을 완하하여 조건부 허가를 가능하도록 하는 법안으로 20년 8월말 시행을 하게 되었다. 

 

첨생법이 적용되는 분야에는 '세포치료'와 '유전자치료', '조직공학치료' 등이 있다.  "줄기세포와 면역세포, 체세포 치료제, 이종장기 개발사 등이 (첨생법과 관련한 업체에) 해당된다"며 "특히 조건부 허가 대상은 대체 치료제가 없고 생명을 위협하는 중대한 질환, 희귀질환, 감염병이라는 점에서 해당 치료제를 개발하는 업체들은 직접적 수혜를 볼 수 있다"고 했다

 

 

 

 

 

 

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